Réglementation Medtech : la FDA publie ses décisions 510(k) de janvier 2014

Aug 22, 2023

10 février 2014 Par l'équipe de MassDevice

TOTAL 510(k)s CETTE PÉRIODE 229 TOTAL AVEC RÉSUMÉS 215 TOTAL AVEC DÉCLARATIONS 14

DISPOSITIF : ELITECH CLINICAL SYSTEMS CREATININE PAP SL, ELICAL 2, ELITROL I ET ELITROL II, URINE CONTROL BI-LEVELELITECH GROUP 510(k) NO : K132399(TRADITIONAL)ATTEN : DEBRA K HUTSON NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 425 482 5174 21720 23RD DR SE, SUITE 150 SE DÉCISION PRISE : 03-JAN-14BOTHELL WA 98021 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : SYSTÈME D'IMMUNOCHIMIE IMMAGE BECKMAN COULTER IMMUNOGLOBULINE À FAIBLE CONCENTRATION, BECKMAN COULTER BECKMAN COULTER, INC 510(k) NO : K130122 (TRADITIONNEL) ATTN : AMANDA BROWN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE. 01 SE DÉCISION PRISE : 07-JAN-14 BREA CA 92821 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : TEST D'ACIDE NUCLÉIQUE POUR CULTURE SANGUINE GRAM NÉGATIF ​​VERIGENE (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NO : K132843 (TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : MARK DEL VECCHIO NO DE TÉLÉPHONE : 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE DÉCISION PRISE : 08-JAN- 14 NORTHBROOK IL 60062 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

Dispositif: FASTEP S10 HCG SERUM / URINE combo Test Polymed Therapeutics, Inc 510 (K) Non: K132834 (traditionnel) Attn: JJ XIA N ° de téléphone: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE MADÉ: 09-JAN-14 GAITHERSBURG MD 20878 510 (k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ANALYSEUR CHIMIQUE RX DAYTONA PLUS ; RÉACTIF RX DAYTONA PLUS ASPARTATE AMINOTRANSFÉRASE (AST) RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NO : K131554 (TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : PAULINE ARMSTRONG NO DE TÉLÉPHONE : 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. DÉCISION SE PRISE : 09 JANVIER 2014 CRUMLIN, COMTÉ D'ANTRIM ROYAUME-UNI BT29 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : RÉACTIF, VENIN DE VIPÈRE DE RUSSEL – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO : K132076 (SPÉCIAL) À L'ATTENTION : LAWANDA WASHINGTON NO DE TÉLÉPHONE : 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DÉCISION PRISE : 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : RÉACTIF, VENIN DE VIPÈRE DE RUSSEL – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NO : K132130 (SPÉCIAL) À L'ATTENTION : LAWANDA WASHINGTON NO DE TÉLÉPHONE : 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE DÉCISION PRISE : 10-JAN-14 Clarkston GA 30021 510(k) DÉCLARATION

DISPOSITIF : COUPE DE TEST UNIQUE/MULTI-MÉDICAMENT EN UNE ÉTAPE ; TEST UNIQUE, UNIQUE/MULTI-MÉDICAMENT EN UNE ÉTAPE DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) NO : K131110 (TRADITIONNEL) ATTN : HONG FENG NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 86 20 6287285 NO. 13 ROUTE YANYUAN. DÉCISION PRISE PAR TIANHE DISTRISE : 15 JANVIER 2014 GUANGZHOU, GUANGDONG CH 510507 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) NO : K130945 (TRADITIONNEL) ATTN : DAVID DUNN NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE DÉCISION PRISE : 16 JANVIER 2014 WOODSTOCK GA 30189 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

DISPOSITIF : IMMUNALYSIS OXYCODONE ENZYME IMMUNOASSAY IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO : K131168 (TRADITIONNEL) À L'ATTENTION : JOSEPH GINETE NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 909 482 0840 829 TOWNE CENTER DR. DÉCISION SE PRISE : 17 JANVIER 2014 POMONA CA 91767 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE GLUCOMENTOR, SYSTÈME DE SURVEILLANCE DE LA GLYCÉMIE MULTIPLE GLUCOMENTOR SD BIOSENSOR 510(k) NO : K123517 (SPÉCIAL) À L'ATTENTION : JIGAR SHAH NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE DÉCISION PRISE : 17 JANVIER 2014 GREAT NECK NY 11021 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA

APPAREIL : ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE ASSAY, ADVIA CHEMISTRY FRUCTOSAMINE CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) NO : K131307 (TRADITIONNEL) À l'attention de : KIRA GORDON NUMÉRO DE TÉLÉPHONE : 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DÉCISION PRISE : 24-JAN- 14 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RÉSUMÉ DISPONIBLE AUPRÈS DE LA FDA